公司管理制度（适用于医药公司内容型）

1.范围：适用于质量管理体系内部审核；3.职责：3.1质量领导小组：质量领导小组负责质量管理体系的审核，领导小组成员为公司质量管理体系内部审核员；质量负责人负责实施质量管理体系审核的具体工作；3.2质量管理部：质量管理部负责制定计划、审核标准、编制审核报告和前期准备等；3.3各职能部门：各职能部门负责提供与部门工作有关的评审资料；4.内容：4.1审核周期：质量管理体系审核一般每年进行一次，在每年的12月下旬组织实施；但在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时开展专项审核，专项审核在发生重大变化后3个月内完成；4.2专项审核的条件：4.2.1企业法人代表、企业负责人、企业质量负责人、企业质量机构负责人发生改变；4.2.2出现重大质量事故； 4.2.3经营范围发生改变；4.2.4仓库地址、重要设备设施等发生重大变化；4.2.5计算机系统操作软件更换；4.3审核的方式：采用资料检查、现场检查和现场实作等方式进行；4.4审核标准：年度审核必须覆盖《药品经营质量管理规范》各项规定，专项审核必须覆盖《药品经营质量管理规范》相关规定；4.5质量管理体系审核内容：4.5.1公司经营管理机构、质量管理机构的设置是否符合规定；4.5.2人员的资质、工作能力、培训情况和健康检查是否符合规定；4.5.3仓储运输条件、仓储运输管理和设备设施是否符合规定；4.5.4公司质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程是否健全完善，制度执行情况是否符合规定；4.5.5计算机系统管理是否符合公司经营全过程质量控制的要求；4.5.6公司所经营药品的质量情况；4.5.7其它需要审核的内容；4.6质量领导小组应对评审情况进行记录和总结，对评审中发现的问题提出整改措施和计划；各部门根据评审结果落实改进措施；质管部应对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查，按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档；4.7审核报告：质量管理部负责人负责在评审结束后10日内形成《质量管理体系内部审核报告》，报告经质量负责人审核后报企业负责人（总经理）批准；4.8质量管理体系审核的具体操作按《质量管理体系审核操作规程》执行；目的：加强设施设备验证和校准管理，在设施设备方面为药品储存、运输提供可靠保证；